今年3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的（聯(lián)合公告2020年第5號(hào)），要求紅外體溫計(jì)出口時(shí)，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。4月10日，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號(hào)公告，??又將出口紅外體溫計(jì)納入實(shí)施出口商品檢驗(yàn)的醫(yī)療物資范圍。

一、 紅外體溫計(jì)的對應(yīng)的HS編碼是什么呢？

根據(jù)海關(guān)總署2020年第53號(hào)公告附件的要求，紅外體溫計(jì)對應(yīng)的HS編碼為9025199010，對應(yīng)的商品名稱為“紅外線人體測量儀”。俗稱“額溫槍”，是醫(yī)療器械的一種。

二、紅外體溫計(jì)的原理構(gòu)造又是什么呢？

任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時(shí)都會(huì)向外發(fā)出紅外線，紅外體溫計(jì)就是運(yùn)用紅外溫度傳感器接收紅外線，計(jì)算及顯示溫度數(shù)據(jù)，使用時(shí)，將其探頭對準(zhǔn)額頭中心，距離保持在3cm以內(nèi)，輕按測量鍵，機(jī)身振動(dòng)后液晶屏顯示度數(shù)即為體溫。

三、 紅外體溫計(jì)申報(bào)出口需要提供什么材料？

出口如何實(shí)施檢驗(yàn)？紅外體溫計(jì)屬于列入我國《醫(yī)療器械分類目錄》II類管理醫(yī)療器械，因此按照“聯(lián)合公告2020年第5號(hào)”的要求，申報(bào)出口時(shí)，除各類貿(mào)易單證外，還需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《出口醫(yī)療物資聲明》。

與海關(guān)總署2020年53號(hào)公告規(guī)定的其他出口醫(yī)療物資一樣，紅外體溫計(jì)在出口前不需要申請電子底賬，可直接向海關(guān)申報(bào)出口，由口岸海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)，不實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)。

出口時(shí)，海關(guān)根據(jù)《商品檢驗(yàn)法》第六條“必須實(shí)施的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)，是指確定列入目錄的進(jìn)出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的合格評定活動(dòng)。合格評定程序包括：抽樣、檢驗(yàn)和檢查；評估、驗(yàn)證和合格保證；注冊、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及各項(xiàng)的組合”,以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求”，按照布控指令要求，對以下項(xiàng)目實(shí)施現(xiàn)場合格評定：
（1）驗(yàn)證貨物是否屬于醫(yī)療器械，是否存在非醫(yī)療器械偽報(bào)瞞報(bào)。（2）屬于醫(yī)療器械的貨物，實(shí)物信息是否與醫(yī)療器械注冊證一致。其中，實(shí)物最小銷售單元（本體或包裝）標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)與注冊內(nèi)容一致（詳見下圖）。（3）貨物包裝、標(biāo)識(shí)、品名、數(shù)量，以及是否有污霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形。（4）對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書（合格保證）或檢測報(bào)告進(jìn)行評定。（5）抽樣送實(shí)驗(yàn)室對商品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測。（6）檢驗(yàn)及檢測其他需要實(shí)施檢驗(yàn)的項(xiàng)目。

四、判別紅外體溫計(jì)屬于II類管理醫(yī)療器械的依據(jù)是什么？

《醫(yī)療設(shè)備分類目錄》對紅外體溫計(jì)的產(chǎn)品描述為“通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出”，預(yù)期用途為“用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度”。滿足上述描述和預(yù)期用途，出口申報(bào)需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《出口醫(yī)療物資聲明》。

鄭重提醒
醫(yī)用遠(yuǎn)紅外熱成像儀，同樣屬于“紅外體溫計(jì)”范圍，申報(bào)出口時(shí)，必須提供上述兩份材料。

五、 哪些產(chǎn)品容易與紅外體溫計(jì)混淆？

獸用測溫槍和工業(yè)測溫槍工作原理與紅外體溫計(jì)類似，但不屬于醫(yī)療器械，申報(bào)出口時(shí)無需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。三者的主要區(qū)別如下：

（1）典型紅外體溫計(jì)，工作環(huán)境溫度為16℃至35℃，測量范圍為35℃至42℃，測量精度為±0.2℃，測量范圍外的測量精度為±0.3℃。該要求參照我國推薦性標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用紅外體溫計(jì)　第1部分：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）條款4.4設(shè)置。

（2）典型獸用測溫槍，工作環(huán)境溫度為0℃至50℃，測量范圍為35℃至43℃，測量精度為±0.4℃。

（3）典型工業(yè)測溫槍，工作環(huán)境溫度為0℃至50℃，測量范圍根據(jù)需要從零下-35℃至850℃，測量精度根據(jù)不同環(huán)境為±1℃或其他。

對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將如何處理？這個(gè)也是大家比較關(guān)注的問題。

在此鄭重提醒，發(fā)現(xiàn)以下行為一種或以上的，海關(guān)將按照《海關(guān)法》《商檢法》及其實(shí)施條例處罰或處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（1）將醫(yī)療物資偽報(bào)為非醫(yī)療物資的。（2）以瞞報(bào)、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗(yàn)，以及醫(yī)療物資本身存在霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形的。（3）醫(yī)療物資存在摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫(yī)療物資冒充合格醫(yī)療物資情形的。（4）申報(bào)出口醫(yī)療物資，經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證為偽造、變造、買賣、冒用等情形的。（5）出口醫(yī)療物資申報(bào)品名、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格等應(yīng)當(dāng)申報(bào)項(xiàng)目未申報(bào)或者申報(bào)不實(shí)的。（6）當(dāng)事人出口醫(yī)療物資，因產(chǎn)品內(nèi)外包裝、產(chǎn)品說明書標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容導(dǎo)致不合格情形的。